21 ноября пресс-служба Росстандарта сообщила о том, что Михаилом Мишустиным подписано распоряжение об утверждении перечня национальных лабораторий биологической стандартизации для производства набора реагентов, соответствующих требованиям ВОЗ (распоряжение Правительства РФ №3183-р).
В перечень включены подведомственные Росстандарту ВНИИ метрологической службы (ВНИИМС) и ВНИИ метрологии (ВНИИМ им. Д.И.Менделеева).
Всего в перечень входит 9 научно-исследовательских организаций, подведомственные Минздраву России, Росстандарту, Росздравнадзору, Роспотребнадзору и ФМБА России. Эти лаборатории уполномочены осуществлять разработку, испытания и производство биологических эталонных материалов, а также проводить научные исследования в области развития биотехнологий для соблюдения основных принципов обеспечения безопасности в области охраны здоровья граждан и окружающей среды.
«Вошедшие в перечень организации системы Росстандарта подтвердили свой научно-исследовательский потенциал и возможности в области разработки биологических стандартов в целях создания принципиально новой продукции по защите населения от воздействия опасных биологических факторов, включая защиту от новых инфекций. Не менее важно, что результаты деятельности лабораторий будут использованы для создания Всероссийской системы биологических стандартов», – прокомментировал руководитель Росстандарта Антон Шалаев.
В список задач лабораторий входит создание и аттестация стандартных образцов состава, структуры и свойств биологических субстанций, таких как вакцины, вирусы, бактерии, свойстважидкости и тканей человека, а также разработка и производство тест-систем наивысшего уровня точности, предназначенных к использованию в медицинской практике и лабораторных исследованиях.
Как отметил гендиректор ВНИИМ им. Д.И.Менделеева Антон Пронин, статус национальной лаборатории, который получил ВНИИМ и другие организации, выпускающие стандартные образцы, будет способствовать созданию новых типов СО для обеспечения импортонезависимости измерений, оценивающих качество продукции. Для обеспечения технологического суверенитета в настоящее время идут активные работы по созданию стандартных образцов в области органического, неорганического, газового и биоанализа. Новые типы стандартных образцов получат применение при производстве и контроле качества лекарственных препаратов, пищевого сырья, продукции пищевых производств и агропромышленного комплекса.
«Измерения в области биологии являются важной составляющей качества жизни человека и носителями такого «чистого качества» выступают стандартные образцы – изделия или препарат, с помощью которого можно проводить точные сравнения в области медицины и лабораторной диагностики, безопасности качества пищевой продукции, чистоты состава фармацевтических препаратов, создания принципиально новой продукции с использованием биотехнологий. Например, вакцин без содержания ослабленного вируса – с оболочкой как у вируса, но без болезнетворного агента внутри – безвредного для организма и полезного для формирования иммунитета», – отметила начальник лаборатории биоинформационных технологий ВНИИМС Елена Кулябина.
Напомним, что Росстандарт также принимает участие в масштабном проекте господдержки разработки и создания стандартных образцов состава активных фармацевтических субстанций, который реализуется в РФ с 2022 года. К испытаниям стандартных образцов, необходимых для производства жизненно важных лекарственных препаратов, привлечен подведомственный Росстандарту ВНИИМ им. Д.И. Менделеева и его уральский филиал. Разработки ведутся на базе государственных первичных и вторичных эталонов, прошедших международные ключевые сличения и обеспечивающих установление метрологических характеристик органических веществ на высочайшем уровне.
.png)
